電子カルテの「標準仕様（基本要件）」は、厚生労働省が2026年3月31日に医科診療所向けと中小病院向けの1.0版を公表した、電子カルテとレセプトコンピュータの基本的な要件です。この標準仕様に適合した製品を国が認証する制度の要綱が2026年10月16日に示され、11月1日から申請の受付が始まりました。
この記事は、電子カルテの新規導入や更新を考えている診療所の院長・事務長に向けたものです。標準仕様と認証制度の要綱、2026年9月9日に厚生労働省が示した「電子カルテ普及計画」の原文をもとに、次の3点を整理します。
- 認証の審査で何が見られるか
- 自院がどの支援の対象になりそうか
- 導入や更新の前にベンダーへ何を確かめるか
「電子カルテは義務化されるのか」「標準型電子カルテはいつから使えるのか」は電子カルテは義務化される？標準型電子カルテはいつからで扱っています。認証制度と電子カルテ情報共有サービスでカルテ選びがどう変わるかは、標準型電子カルテα版の元PMへのインタビューで聞いています。
電子カルテの標準仕様（基本要件）は2026年3月に1.0版が公表された
標準仕様は、厚生労働省（医政局・保険局）とデジタル庁が作成したものです。2026年3月31日に「医科診療所向け電子カルテ及びレセプトコンピュータ標準仕様書（基本要件）1.0版」と、中小病院向けの1.0版が公表されました。
厚生労働省の標準仕様のページは、医科診療所向けの標準仕様を作る方針として、2025年7月の「医療DX令和ビジョン2030」厚生労働省推進チームで示した次の4つの要件を挙げています。
- 電子カルテ情報共有サービスと電子処方箋への対応
- ガバメントクラウドに対応できるマルチテナント方式（いわゆるSaaS型）のクラウド型サービス
- 関係システムへの標準APIの搭載
- データの引き継ぎができる互換性の確保
つまり、標準仕様が想定しているのは「国の医療DXのサービスにつながり、クラウドで提供され、他のシステムとつなぎやすく、乗り換えるときにデータを持ち出せる」電子カルテです。院内にサーバーを置き、診療所ごとに作り込むオンプレミス型とは前提が違います。
認証制度は2026年11月1日から申請受付が始まった
認証制度の中身は、厚生労働省とデジタル庁が定めた「医科診療所及び中小病院向け電子カルテの標準仕様に係る認証制度要綱（第1.0版）」に書かれています。要綱は2026年10月16日に作られ、11月1日から施行されました。院長が押さえておくのは次の点です。
| 項目 | 要綱・厚生労働省のページの内容 |
|---|---|
| 認証するのは誰か | 厚生労働省（設置者） |
| 申請するのは誰か | 電子カルテ製品を提供する事業者（ベンダー）。医療機関が申請するものではない |
| 申請期間 | 2026年11月1日〜2027年10月31日 |
| 審査の期間 | 書類がそろって受理された日から、原則90日以内に結果を通知 |
| 認証の単位 | 製品ごと。後継製品には効力が及ばない |
| 有効期間 | 認証対象年度の4月1日か認証日のいずれか遅い日から、その年度の末日まで。更新できる |
| 結果の公開 | 厚生労働省が認証した製品の情報を公開する |
2026年6月の医療等情報利活用ワーキンググループの資料は、標準仕様1.0版の認証製品の提供開始を2027年4月に目指すとしていました。認証を受けた製品が出そろうのは、早くても2027年度に入ってからと考えておくのが無難です。
認証の審査で見られる項目
要綱の別表1が、評価する項目と指標を定めています。医療機関から見て意味のある項目を、何を確かめているのかとあわせてまとめます。
| 区分 | 審査で見る内容 | 院長にとっての意味 |
|---|---|---|
| 機能（医療DXサービスとの接続） | オンライン資格確認等システム、電子処方箋管理サービス、電子カルテ情報共有サービスとの接続機能のうち必須の項目を満たすこと。クラウド型レセコンとの接続かレセコン一体型であること | 国のサービスにつながる作りになっている（経過措置あり。下で説明） |
| 可用性 | 直近1年間の稼働率が99.9%以上。未達なら障害の原因と再発防止策を提出 | 止まらないことを数字で確かめる |
| 外部の認証 | ISMAP、またはISMS認証とISMSクラウドセキュリティ認証の取得 | セキュリティの管理体制を第三者が見ている |
| セキュリティの検査 | 第三者によるペネトレーションテスト、脆弱性診断、セキュリティパッチの適用ルール | 攻撃を想定した点検をしている |
| ガイドライン | 医療情報システムの安全管理ガイドライン、事業者向けの安全管理ガイドライン（2省ガイドライン）への準拠 | 医療機関側の安全管理の義務を果たしやすい |
| 作り方 | マルチテナント、すべての医療機関に同じコード・同じバージョンで提供、医療機関ごとのカスタマイズをしない | 個別改修による保守費の上乗せが起きにくい |
| 情報の公開 | 価格（小売価格）の公開、医療情報セキュリティ開示書（SDS）・サイバーセキュリティ対策チェックリスト（事業者確認用）の開示、データ移行に必要な事項（データ形式）の開示、問い合わせの一次回答時間の直近3か月平均の開示 など | 契約前に比べられる材料がそろう |
経過措置もあります。電子処方箋管理サービスと電子カルテ情報共有サービスとの接続は、クラウド間の連携が実現したと公表された日から6か月が過ぎるまで「推奨項目」として扱われ、未対応でも不適合にはなりません（審査では対応の予定時期と計画を確かめます）。経過措置がないのはオンライン資格確認との接続だけで、認証を受けた製品でも、電子処方箋と共有サービスにすぐつながるとは限りません。
ISMAPまたはISMSの認証も、1.0版に基づく初回の申請に限り、認証を受ける時点の必須要件にはなっていません。申請のときに取得の計画と見込みの時期を出し、認証を受けた事業者は2027年6月30日までに取得しなければならない、とされています。稼働率についても、1.0版の初回審査に限り「直近1年間」を「直近3か月間」と読み替える経過措置があります。
認証は製品の品質を保証するものではない
要綱の第14条（免責事項）は、認証は標準仕様に適合していることを確認するもので、製品の品質・性能・操作性・サポート体制などを厚生労働省が保証するものではない、としています。料金や保守の条件、サービスレベルは各事業者が決めるもので、その正確さも厚生労働省は保証しません。
認証は「国の要件を満たしているか」を確かめる目安です。自院の診療科や運用に合うかどうかは、これまでどおり自分で確かめる必要があります。医療機関の側に求められる安全管理は医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第7.0版で整理しています。
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自院がどの支援の対象になりそうかの判定表
2026年9月9日の「電子カルテ普及計画」は、医療機関の状況ごとに用意する施策を整理しています。医科診療所に当てはまる部分を、自院の状況から選べる形に並べ直しました。
| 自院の状況 | 普及計画で想定されている選択肢 | いま動くこと |
|---|---|---|
| 紙カルテを続けたいが、電子処方箋や電子カルテ情報共有サービスは使いたい（無床診療所） | 標準型電子カルテ・導入版（クラウドネイティブ型、紙カルテとの併用が前提） | モデル事業や提供開始の案内を待つ。オンライン資格確認が動いているかを先に確かめる |
| 紙カルテから電子カルテに移りたい | 認証されたクラウドネイティブ型電子カルテの導入支援 | 2027年度以降の認証製品の公表を見ながら候補を絞る |
| オンプレミス型の電子カルテを使っていて、機器の更新が近い | 認証されたクラウドネイティブ型電子カルテへの移行支援（データ移行の支援を含む）。今のクラウド製品では機能が足りない場合は、国が指定する「パッケージ版電子カルテ」（オンプレ型・カスタマイズなし）の導入支援 | 今の契約の満了時期と、データを出す形式を確かめる。クラウド型で必要な機能が足りるかを先に洗い出す |
| オンプレミス型で、機器の更新が当分先 | 電子カルテ情報共有サービス・電子処方箋への接続支援（ICT基金による支援） | ベンダーに共有サービスへの接続改修の予定と費用を聞く |
| すでにクラウド型を使っていて、契約の見直しはまだ先 | 自院として新しく動く必要は小さい | 使っている製品の認証申請の予定を、ベンダーに一度確かめておく |
最後の行は普及計画の表にはなく、制度の作りから考えた目安です。認証の申請は事業者が行うもので、要綱には医療機関に認証製品を使うことを義務づける規定はありません。ただし、普及計画は国の導入支援を認証製品に向ける方針を示しています。次に乗り換えるときに補助の対象になるかどうかには影響します。
補助は令和9年度の概算要求の段階
普及計画には、令和9年度予算の概算要求として次の事業が載っています。概算要求は予算案が決まる前の要求額で、補助率や上限が確定したものではありません。
| 事業 | 概算要求額 | 医療機関向けの中身 |
|---|---|---|
| クラウドネイティブ型電子カルテの普及 | 336億円 | 認証製品を導入する医療機関に導入経費の一部を補助（1/2、上限あり）。オンプレ型から認証製品へのデータ移行費用の一部も補助（1/2） |
| パッケージ版電子カルテ導入支援 | 121億円 | 国が指定する「パッケージ版製品」の導入経費の一部を補助（補助額は規模ごとに設定） |
| 標準型電子カルテ・導入版の開発・普及 | 93億円 | 医科診療所が導入版を入れるときの機器購入・設置経費を補助（定率、上限あり） |
申請の窓口や時期は、予算が成立してから示される見込みです。補助を前提に急いで契約するより、対象製品と補助の要件が公表されてから決めるほうが手戻りがありません。
導入・更新の前にベンダーへ確かめる質問
認証の審査項目は、そのまま製品選びの質問に使えます。見積もりや説明を受けるときに、次の項目を書面で答えてもらうと比べやすくなります。
- [ ] 標準仕様（基本要件）1.0版の認証を申請する予定はあるか。あるなら、いつごろか
- [ ] オンライン資格確認・電子処方箋・電子カルテ情報共有サービスに、どの機能まで対応しているか。未対応の機能はいつ対応するか（認証を受けた製品でも、経過措置で未対応のことがある）
- [ ] 直近1年間の稼働率はどれくらいか。計画停止はどのくらいの頻度で、何時間か
- [ ] ISMAP、またはISMSとISMSクラウドセキュリティの認証を取っているか
- [ ] 医療情報セキュリティ開示書（SDS）と、サイバーセキュリティ対策チェックリスト（事業者確認用）を出してもらえるか
- [ ] 解約や乗り換えのとき、どのデータをどの形式で出してもらえるか。費用はかかるか
- [ ] 価格（初期費用・月額・オプション）をサイトで公開しているか
- [ ] 問い合わせへの一次回答までの時間はどれくらいか
- [ ] 診療所ごとのカスタマイズをしているか。している場合、バージョンアップの費用は誰が負担するか
オンプレミス型の更新を控えている場合は、「データを出す形式」と「共有サービスへの接続改修の費用」の2つを先に聞きます。データの整理など院内の準備は標準型電子カルテ・認証製品に向けてクリニックが今やるべき7つの準備にまとめています。乗り換えの選択肢を残せるかどうかが、この2つで決まります。
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よくある質問
認証を受けていない電子カルテは使えなくなりますか
要綱は製品を認証する仕組みを定めたもので、医療機関に認証製品の利用を義務づける規定はありません。認証を受けていない電子カルテを使い続けることもできます。ただし、普及計画は国の導入支援を認証製品に向ける方針を示しています。乗り換えのときに補助の対象になるかには関わります。
標準型電子カルテと、標準仕様に準拠した電子カルテは同じものですか
違います。標準型電子カルテは国（デジタル庁）が開発しているもので（全体像は標準型電子カルテとは）、普及計画では医科の無床診療所向けの「導入版」として、紙カルテを使いながら国のサービスにつなぐ用途に絞られています。標準仕様に準拠した電子カルテは、民間のベンダーが作り、厚生労働省の認証を受ける製品です。
歯科診療所も対象ですか
今回の標準仕様と認証制度は、医科診療所と中小病院が対象です。普及計画は、歯科診療所についても標準仕様に準拠した製品の認証制度を作る方向を示しています。
まとめ
- 医科診療所向けの電子カルテ標準仕様（基本要件）1.0版は2026年3月31日に公表された。国のDXサービスへの対応、マルチテナントのクラウド型、標準API、データ互換性が柱
- 認証制度の要綱は2026年10月16日に示され、11月1日から申請受付が始まった。申請するのはベンダーで、審査は原則90日以内
- 審査では、医療DXサービスとの接続（電子処方箋・共有サービスは経過措置あり）、稼働率99.9%、ISMAPまたはISMSの認証、ペネトレーションテスト、カスタマイズをしない作り、価格やデータ移行形式の公開を見る
- 認証は品質の保証ではない。自院の運用に合うかは別に確かめる
- 自院の状況（紙を続けたい、紙から移りたい、オンプレの更新が近い、更新が先、クラウド型を使っている）で、使える支援と今やることが変わる
- 補助は令和9年度の概算要求の段階。対象製品と要件の公表を待ってから契約を決めても遅くない
参考
- 厚生労働省「電子カルテ及びレセプトコンピュータ標準仕様（基本要件）」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/johoka/standardspec.html
- 厚生労働省「医科診療所向け電子カルテ及びレセプトコンピュータ標準仕様書（基本要件）1.0版」 https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001683925.pdf
- 厚生労働省・デジタル庁「医科診療所及び中小病院向け電子カルテの標準仕様に係る認証制度要綱（第1.0版）」 https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001759890.pdf
- 厚生労働省「電子カルテ普及計画」（令和8年9月9日） https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001748251.pdf
- 厚生労働省「電子カルテの普及について」（第33回 医療等情報利活用ワーキンググループ資料、令和8年6月26日） https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001716052.pdf
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この記事は、2026年11月時点の情報を元に作成しています。
